【獸藥gmp】獸藥GMP企業(yè)認(rèn)證問題 常見的二十一點問題介紹

獸藥GMP企業(yè)認(rèn)證常見的二十一點問題

1、實施GMP僅停留在表面上。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)不重視GMP工作，把認(rèn)證當(dāng)作一種形式，通過認(rèn)證之后萬事大吉。獸藥GMP認(rèn)證時制定的文件、制度形同虛設(shè)，認(rèn)證后束之高閣。新瓶裝舊酒，現(xiàn)代化的廠房，原始的管理方式。不重視人才，通過認(rèn)證后人才流失嚴(yán)重。重認(rèn)證、輕管理；重硬件、輕軟件；重效益、輕人才。

2、培訓(xùn)工作不能深入開展。不重視培訓(xùn)工作，企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。每年培訓(xùn)計劃相同，缺乏針對性。新法律、法規(guī)得不到及時培訓(xùn)。工藝改進(jìn)、設(shè)備更新不能進(jìn)行有效培訓(xùn)。新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。崗位專業(yè)知識不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。

3、崗位職責(zé)不能有效貫徹。崗位職責(zé)內(nèi)容不全面，部門責(zé)任不清。工作有隨意性，重要工作沒有授權(quán)。人員崗位調(diào)整不履行審批手續(xù)。質(zhì)量管理部門不能按規(guī)定履行職責(zé)。不能按規(guī)定程序處理質(zhì)量問題。

4、廠房、設(shè)施不能有效維護(hù)。建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時修復(fù)。設(shè)備不按規(guī)定清潔、保養(yǎng)，損壞不進(jìn)行維修。設(shè)備銹腐、防溫層脫落不進(jìn)行處理，管道、閥門泄露不及時修復(fù)。高效過濾器、回風(fēng)口損壞、堵塞不及時更換。

5、空調(diào)凈化系統(tǒng)不按規(guī)定運行。生產(chǎn)過程中不開空調(diào)，或只送風(fēng)不進(jìn)行溫、濕度調(diào)節(jié)。上班后才開空調(diào)，沒有考慮自凈時間。不按規(guī)定的周期對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測及消毒處理。對初、中效過濾器不按監(jiān)測要求進(jìn)行清洗、更換，對高效過濾器不按規(guī)定進(jìn)行檢漏，連續(xù)運行多年不進(jìn)行更換。

6、先進(jìn)的設(shè)備不能合理使用。不熟悉設(shè)備性能，先進(jìn)的設(shè)備被閑置。認(rèn)證后已淘汰的設(shè)備又重新使用。設(shè)備改變不進(jìn)行再驗證，對設(shè)備缺乏必要的保養(yǎng)和維護(hù)。

7、水處理設(shè)備存在隱患。不按工藝要求選用工藝用水，如大輸液生產(chǎn)使用純化水、固體制劑清潔容器具使用飲用水。管道設(shè)計不合理，盲端過長，易滋生微生物。純化水、注射用水不循環(huán)使用，殘余水不放盡。注射水不在使用點降溫，低于65℃循環(huán)。不按規(guī)定對水系統(tǒng)進(jìn)行定期清潔、消毒。不按規(guī)定對水系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測。

8、物料管理混亂。物料不按規(guī)定條件貯存。倉儲面積小。物料不按品種、批號分別存放。t物料貯存不懸掛貨位卡，帳、物、卡不符。物料狀態(tài)標(biāo)識不明確。中藥材、中藥飲片外包裝無產(chǎn)地等標(biāo)識。不合格品、退貨品沒有專區(qū)或?qū)齑娣?，沒有進(jìn)行嚴(yán)格管理。

9、取樣不符合規(guī)定。取樣環(huán)境不符合要求，取樣數(shù)量不足。g取樣后內(nèi)包裝沒有密封，取樣后未貼取樣證，開包的取樣產(chǎn)品沒有優(yōu)先使用。

10、現(xiàn)場衛(wèi)生不符合要求。生產(chǎn)中的廢棄物不能及時處理。水池、洗手盆、地漏清潔不徹底，存在死角。燈具、風(fēng)口、墻壁懸掛物存留污物。消毒劑不能定期更換。人員衛(wèi)生存在的問題。

11、新招錄員工未經(jīng)體檢上崗。體檢項目不全，沒有體檢表。進(jìn)入潔凈區(qū)人員不按規(guī)定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。潔凈區(qū)操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。對進(jìn)入潔凈區(qū)外來人員不進(jìn)行控制和登記。

12、不進(jìn)行有效再驗證。不按規(guī)定的項目和再驗證周期開展再驗證工作。缺少開展再驗證的儀器和設(shè)備。不可滅菌的無菌產(chǎn)品不進(jìn)行培養(yǎng)基模擬驗證。 再驗證方案與前驗證方案雷同。編造再驗證報告和數(shù)據(jù)，再驗證流于形式，對生產(chǎn)管理缺乏指導(dǎo)意義。

13、文件制定缺乏可操作性。脫離企業(yè)實際狀況，盲目照搬別人模式。文件不進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員不了解文件要求。文件缺乏擴(kuò)展性，不適應(yīng)企業(yè)發(fā)展要求。相關(guān)文件不一致，執(zhí)行起來有矛盾。未考慮特殊情況的處理措施。文件修改不履行審批程序，隨意修改。文件分發(fā)沒有記錄，過時、作廢的文件不能及時收回。

14、批生產(chǎn)記錄不完整。有的產(chǎn)品、批次無批生產(chǎn)記錄。沒有追溯性，出現(xiàn)問題不能查找原因。數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)量記錄不全。生產(chǎn)中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒有記錄，字跡不工整，任意涂改和撕毀，不按規(guī)定簽名和審核，物料平衡計算不規(guī)范。

15、生產(chǎn)現(xiàn)場管理存在的問題。不按規(guī)定進(jìn)行清場，生產(chǎn)結(jié)束后，物料、容器具、文件仍在現(xiàn)場。生產(chǎn)現(xiàn)場管理混亂，換品種，批號不按規(guī)程對設(shè)備、容器具進(jìn)行清潔。同一房間進(jìn)行兩個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)。同時進(jìn)行不同批號產(chǎn)品包裝時，沒有有效的隔離措施。崗位、中間站存放的物料沒有標(biāo)識，物料不脫外包裝直接進(jìn)入潔凈區(qū)，不按規(guī)定懸掛狀態(tài)標(biāo)識。

16、生產(chǎn)工藝存在的問題。不按工藝規(guī)程要求進(jìn)行生產(chǎn)，制備方法不符合法定標(biāo)準(zhǔn)；不按規(guī)定劃分批號，批產(chǎn)量與設(shè)備容量不相符。中藥材不按規(guī)范炮制，購進(jìn)中藥飲片的渠道不合法。不按規(guī)定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確，設(shè)備更新、工藝改進(jìn)包材變更及采用新的滅菌方法不進(jìn)行驗證，生產(chǎn)過程靠經(jīng)驗控制，隨意性強(qiáng) 。

17、生產(chǎn)過程的偏差不進(jìn)行分析。對生產(chǎn)過程出現(xiàn)的偏差缺少調(diào)查、分析、處理、報告的程序]出現(xiàn)偏差不記錄，發(fā)現(xiàn)問題不調(diào)查處理偏差問題不按程序，質(zhì)量部門不參與分析調(diào)查隱瞞偏差真相解決偏差問題，可避免同樣錯誤再次發(fā)生，生產(chǎn)過程偏離了工藝參數(shù)的要求，物料平衡超出了平衡限度，環(huán)境條件發(fā)生了變化，生產(chǎn)過程出現(xiàn)了異常情況生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)了故障中間產(chǎn)品不合格，需要返工處理。

18、生產(chǎn)過程粉塵不能有效控制。環(huán)境壓差設(shè)計不合理，產(chǎn)塵大崗位不能保持相對壓差；設(shè)備選型不合理，產(chǎn)塵部位裸露，缺乏有效的除塵手段，不能有效防止粉塵擴(kuò)散；局部除塵設(shè)施不易清潔，易造成二次污染；加料、卸料方式不科學(xué)，易造成粉塵飛揚(yáng)。

19、質(zhì)量管理部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)。對物料購入把關(guān)不嚴(yán)，供應(yīng)商審計流于形式；生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控不到位，不合格產(chǎn)品流入下道工序；不履行審核成品放行職責(zé)，達(dá)不到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品出廠放行；檢驗工作不細(xì)致，不按規(guī)定進(jìn)行檢驗。

20、留樣不符合規(guī)定。成品未做到批批留樣，法定留樣量不足；必要的半成品、成品穩(wěn)定性考查未開展，沒有 獸藥留樣觀察記錄。普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開；原料藥留樣包裝與原包裝不一致；檢驗報告不規(guī)范，不按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項目檢驗，檢驗項目有漏項。檢驗結(jié)果沒有原始檢驗記錄支持，編造檢驗記錄。檢驗結(jié)論應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)控制質(zhì)量的手段。報告日期不符合檢驗周期要求，檢驗報告格式不規(guī)范。

21、自檢工作不認(rèn)真。企業(yè)自檢流于形式，不能真正查到問題；自檢記錄不完整，對查到的問題記錄不具體；自檢后存在的問題整改不到位。