【互聯(lián)網(wǎng)藥品交易】互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務規(guī)定 互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷管理

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務規(guī)定

第一條　為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及其他相關法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條　在中華人民共和國境內從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務活動，必須遵守本規(guī)定。本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品

包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器、交易服務的電子商務活動。

第三條　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務包括為藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務，藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。本規(guī)定所稱本企業(yè)成員，是指企業(yè)集團成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權或者控股權的企業(yè)法人。

第四條　從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構的驗收標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。

第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)進行審批。省、自治區(qū)、直轄市

食品、藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)進行審批。

第六條　為藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)，應當具備以下條件：

一、依法設立的企業(yè)法人；

二、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；

三、擁有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；

四、具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

五、具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；

六、具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務功能；

七、具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設備與技術措施；

八、具有保證網(wǎng)絡正常運營和日常維護的計算機專業(yè)技術人員，具有健全的企業(yè)內部管理機構和技術保障機構；

九、具有藥學或者相關專業(yè)本科學歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負責網(wǎng)上交易的審查工作。

第七條　為藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián) 網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)不得參與藥品生產、經(jīng)營；不得與行政機關、醫(yī)療機構和藥品生產經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關系、產權關系和其他經(jīng)濟利益關系。

第八條　通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應當具備以下條件：

一、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；

二、具有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；

三、具有健全的管理機構，具備網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

四、具有完整保存交易記錄的設施、設備；

五、具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；

六、具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。

第九條　向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：

一、依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)；

二、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；

三、具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

四、具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；

五、具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；

六、對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；

七、具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)；

八、具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；

九、從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。

第十條　申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請表》

附件2、，向所在地省、自治區(qū)、直轄市

食品、藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

一、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站獲準從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的許可證復印件；

二、業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術方案；

三、保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施；

四、營業(yè)執(zhí)照復印件；

五、保障網(wǎng)絡和交易安全的管理制度及措施；

六、規(guī)定的專業(yè)技術人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷；

七、儀器設備匯總表；

八、擬開展的基本業(yè)務流程說明及相關材料；

九、企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構職能表。

第十一條　省、自治區(qū)、直轄市

食品、藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，在5日內對申請材料進行形式審查。決定予以受理的，發(fā)給受理通知書；決定不予受理的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十二條　對于申請材料不規(guī)范、不完整的，省、自治區(qū)、直轄市

食品、藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申請材料之日起5日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

第十三條　省、自治區(qū)、直轄市

食品、藥品監(jiān)督管理部門受理為藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請后，應當在10個工作日內向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送相關申請材料。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照有關規(guī)定對申請材料進行審核，并在20個工作日內作出同意或者不同意進行現(xiàn)場驗收的決定，并書面通知申請人，同時抄送受理申請的省、自治區(qū)、直轄市

食品、藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局同意進行現(xiàn)場驗收的，應當在20個工作日內對申請人按驗收標準組織進行現(xiàn)場驗收。驗收不合格的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；驗收合格的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在10個工作日內向申請人核發(fā)并送達同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書。

第十四條　省、自治區(qū)、直轄市

食品、藥品監(jiān)督管理部門按照有關規(guī)定對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請人提交的材料進行審批，并在20個工作日內作出同意或者不同意進行現(xiàn)場驗收的決定，并書面通知申請人。省、自治區(qū)、直轄市

食品、藥品監(jiān)督管理部門同意進行現(xiàn)場驗收的，應當在20個工作日內組織對申請人進行現(xiàn)場驗收。驗收不合格的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；經(jīng)驗收合格的，省、自治區(qū)、直轄市

食品、藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內向申請人核發(fā)并送達同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書。

第十五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市

食品、藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人，并聽取申請人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十六條　提供虛假材料申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的，

食品、藥品監(jiān)督管理部門不予受理，給予警告，一年內不受理該企業(yè)提出的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請。提供虛假材料申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書的，

食品、藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書，三年內不受理其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的申請。

第十七條　在依法獲得

食品、藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書后，申請人應當按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》的規(guī)定，依法取得相應的電信業(yè)務經(jīng)營許可證，或者履行相應的備案手續(xù)。

第十八條　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書號碼。

第十九條　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性。對首次上網(wǎng)交易的藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案。

第二十條　通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。

第二十一條　向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品。

第二十二條　在互聯(lián)網(wǎng)上進行藥品交易的藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構必須通過經(jīng)

食品、藥品監(jiān)督管理部門和電信業(yè)務主管部門審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)進行交易。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。

第二十三條　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)變更網(wǎng)站網(wǎng)址、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)地址等事項的，應填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務變更申請表》

見附件3、，并提前30個工作日向原審批部門申請辦理變更手續(xù)，變更程序與原申請程序相同。變更服務范圍的原有的資格證書收回，按本規(guī)定重新申請，重新審批。

第二十四條　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)需要歇業(yè)、停業(yè)半年以上的，應在其停止服務前一個月向所在地省、自治區(qū)、直轄市

食品、藥品監(jiān)督管理部門提出書面?zhèn)浒干暾?。省、自治區(qū)、直轄市

食品、藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請后，應當在10個工作日內通知電信管理部門。在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書有效期內，歇業(yè)、停業(yè)的企業(yè)需要恢復營業(yè)的，應當向其備案的省、自治區(qū)、直轄市

食品、藥品監(jiān)督管理部門申請重新驗收，經(jīng)驗收合格，方可恢復營業(yè)。

第二十五條　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)應當在有效期屆滿前６個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書。

第二十六條　原發(fā)證機關按照原申請程序對換證申請進行審核，認為符合條件的，予以換發(fā)新證；認為不符合條件的，發(fā)給不予換證通知書并說明理由，原互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由原發(fā)證機關收回并公告注銷。原發(fā)證機關應當在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證，原發(fā)證機關應當在30個工作日內予以補辦手續(xù)。

第二十七條　根據(jù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)的書面申請，省、自治區(qū)、直轄市

食品、藥品監(jiān)督管理部門可以收回互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并公告注銷。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書被收回的，不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。

第二十八條　未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書超出有效期的，

食品、藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，移交信息產業(yè)主管部門等有關部門依照有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。

第二十九條　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)有下列情形之一的，

食品、藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書：

（一）未在其網(wǎng)站主頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書號碼的；

（二）超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的；

（三）為藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián) 網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)與行政機關、醫(yī)療機構和藥品生產經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關系、產權關系或者其他經(jīng)濟利益關系的；

四、有關變更事項未經(jīng)審批的。

第三十條　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)為未經(jīng)許可的企業(yè)或者機構交易未經(jīng)審批的藥品提供服務的，

食品、藥品監(jiān)督管理部門依照有關法律法規(guī)給予處罰，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書，同時移交信息產業(yè)主管部門等有關部門依照有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。

第三十一條　為藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)直接參與藥品經(jīng)營的，

食品、藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條進行處罰，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書，同時移交信息產業(yè)主管部門等有關部門依照有關法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。

第三十二條　向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的藥品連鎖零售企業(yè)在網(wǎng)上銷售處方藥或者向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品的，

食品、藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法律法規(guī)給予處罰，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書，同時移交信息產業(yè)主管部門等有關部門依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。

第三十三條　藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構通過未經(jīng)審批同意或者超出審批同意范圍的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的，

食品、藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告。

第三十四條

食品、藥品監(jiān)督管理部門在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批中有違反《中華人民共和國行政許可法》第七十二、七十三、七十四、七十七規(guī)定情形的，按照有關規(guī)定處理。

第三十五條

食品、藥品監(jiān)督管理部門應當對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查，并將檢查情況向社會公告。

第三十六條　省、自治區(qū)、直轄市

食品、藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)本規(guī)定制定具體的審核要求和程序規(guī)定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第三十七條　本規(guī)定自二00五年十二月一日起施行。