醫(yī)療器械定義

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

醫(yī)療器械和藥品的區(qū)別

通俗地講醫(yī)療器械都是用于治病救人的，這一點(diǎn)上和藥品是一樣的。和藥品不一樣的是，藥品主要通過(guò)在人體內(nèi)或體表發(fā)生藥理作用發(fā)揮功效，而醫(yī)療器械主要是通過(guò)物理等方式發(fā)揮作用，有時(shí)還需要計(jì)算機(jī)軟件的輔助。

在使用中需達(dá)到的預(yù)期目的

①對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。

②對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

③對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

④對(duì)生命的支持或者維持。

⑤妊娠控制。

⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

如何判斷是否屬于醫(yī)療器械范疇

①是否用于人體。

②是否符合定義所規(guī)定的4個(gè)預(yù)期用途之一。

③是否有理論依據(jù)，支持達(dá)到預(yù)期的效果。

④是否有臨床驗(yàn)證。

⑤是否有藥物或代謝或免疫在起主要作用。

第一類指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

①具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；

②具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

③具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件；

④應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管等；

⑤具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者由第三方提供技術(shù)支持。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)資料

據(jù)Maigoo網(wǎng)編了解，申請(qǐng)資料包括：

①醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；

②營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

③法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

④組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

⑤經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

⑥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

⑦經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

⑧經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

⑨計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

⑩經(jīng)辦人授權(quán)證明；

?其他證明材料。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程

準(zhǔn)備材料→向當(dāng)?shù)厮帣z局遞交申請(qǐng)材料→通過(guò)藥檢局檢查→獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》→注冊(cè)資金到位→獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照→獲得組織機(jī)構(gòu)代碼證→獲得稅務(wù)登記證→交付材料→結(jié)束

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程

醫(yī)療器械銷售好做嗎

醫(yī)療器械的銷售還是比較好做的，因?yàn)獒t(yī)療器械的市場(chǎng)是比較龐大，有一定的發(fā)展前途，但是壓力會(huì)比較大，特別是對(duì)于初入銷售行業(yè)，人脈有限，壓力太大。

醫(yī)療器械銷售工資收入

如何做好醫(yī)療器械銷售

從業(yè)務(wù)上分析

考察公司已經(jīng)銷售出去的產(chǎn)品情況，比如賣到什么醫(yī)院去了，如何賣出去的，采購(gòu)它的理由是什么？實(shí)際使用效果如何？銷售價(jià)格如何？最好一一向老板和同事問(wèn)清楚。另外最好到已經(jīng)采購(gòu)產(chǎn)品的醫(yī)院實(shí)地考察幾次，聽(tīng)聽(tīng)人家使用反饋意見(jiàn)，最好還能拍張照片回來(lái)。

從公關(guān)上分析

MAIGOO小編提醒不要一上來(lái)就跟人家談合作，談合作在前期談一次即可，剩下的大量功夫就是建立友誼。在自己所跑過(guò)的客戶中挑出兩到三家重點(diǎn)客戶做跟蹤和再次拜訪。

醫(yī)療器械采購(gòu)員好做嗎

醫(yī)療器械采購(gòu)員所牽涉金額巨大，擔(dān)負(fù)的責(zé)任異常重大，他們需要花費(fèi)足夠的時(shí)間和精力來(lái)鉆研業(yè)務(wù)，由此可見(jiàn)，醫(yī)療器械采購(gòu)員的這份工作沒(méi)有想象中的容易。

醫(yī)療器械采購(gòu)流程

采購(gòu)計(jì)劃的制定程序→合格供貨單位的選擇→采購(gòu)合同的簽訂程序→選擇購(gòu)貨產(chǎn)品及規(guī)格→首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序→按采購(gòu)程序執(zhí)行。

醫(yī)療器械采購(gòu)注意

①要查驗(yàn)并索取相關(guān)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并留存建檔。

②要索取相關(guān)企業(yè)人員的身份證明和企業(yè)負(fù)責(zé)人委托銷售授權(quán)書(shū)原件。

③要查驗(yàn)?zāi)闼?gòu)買的醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和產(chǎn)品合格證明。

④當(dāng)場(chǎng)要驗(yàn)明所購(gòu)器械完好無(wú)缺。

⑤不要采購(gòu)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

如何做好醫(yī)療器械采購(gòu)員工作

1、要熟知有關(guān)醫(yī)用耗材及采購(gòu)方面的法律法規(guī)。

2、MAIGOO編輯提醒要熟知常用醫(yī)療器械的基礎(chǔ)知識(shí)。

3、要熟知采購(gòu)管理方面的基本理論。

4、要常與使用人員溝通，及時(shí)了解客戶需求。

5、要保證與庫(kù)管員之間的信息暢通，隨時(shí)掌握庫(kù)存狀態(tài)。