一、醫(yī)用額溫槍標(biāo)準(zhǔn)有哪些

醫(yī)用額溫槍是相對(duì)工業(yè)額溫槍而言的一個(gè)概念，通常用于給人體進(jìn)行溫度測量，額溫槍在不同國家地區(qū)有不同的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，下面為您總結(jié)介紹醫(yī)用額溫槍的標(biāo)準(zhǔn)：

1、中國標(biāo)準(zhǔn)

目前國內(nèi)額溫計(jì)產(chǎn)品尚無專門的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及指南，一般參照《醫(yī)用紅外線體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》（GB/T 21417.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)要求，此外，作為醫(yī)療器械，醫(yī)用額溫計(jì)還需要符合《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1-2007）、《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》（YY 0505-2012）和《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》（GB/T 14710-2009）的標(biāo)準(zhǔn)要求。

2、歐盟CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005 A1:2012）

《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn):家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

3、美國FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005 A1：2012）

《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并行標(biāo)準(zhǔn)：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

4、韓國KFDA或CB轉(zhuǎn)證標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005 A1:2012）

《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》（IEC60601-1-2:2014）

《醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并行標(biāo)準(zhǔn)：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求》（IEC60601-1-11:2015）

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》（ISO10993-5:2009）

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》（ISO10993-10:2010）

二、醫(yī)用額溫槍和工業(yè)額溫槍的區(qū)別

1、用途

工業(yè)額溫槍多用于中高溫的表觀溫度測量，具有紅外激光指示功能，適用于環(huán)境監(jiān)測等對(duì)準(zhǔn)確率沒有特別嚴(yán)格要求的領(lǐng)域；醫(yī)用額溫槍一般用于人體溫度測量，一般無鐳射點(diǎn)，適用于家庭用戶、賓館、圖書館、火車站、機(jī)場、企業(yè)單位等綜合性場合排查傳染性疾病。

2、精度

工業(yè)額溫槍對(duì)精度要求并不高，按照體溫槍相關(guān)的制作規(guī)定：體溫槍熱傳感器工業(yè)級(jí)別是±0.5度，正常情況下有1-2℃的誤差并不影響；而醫(yī)用額溫槍的精度要求為±0.2℃，需采用醫(yī)療級(jí)別傳感芯片。

3、資質(zhì)

工業(yè)額溫槍無特殊資質(zhì)要求；而醫(yī)用額溫槍的資質(zhì)要求較高，因?yàn)槠鋵儆诙愥t(yī)療器械，其產(chǎn)品在上市前需獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)廠家要具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《計(jì)量證》以及對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報(bào)告。

總的來說，醫(yī)用額溫槍和工業(yè)額溫槍雖然外觀類似，但醫(yī)用額溫槍的測溫精度要求更高，生產(chǎn)資質(zhì)要求更嚴(yán)格，不能用工業(yè)額溫槍代替醫(yī)用額溫槍測量體溫。

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