一、cro和cmo、cdmo的區(qū)別
醫(yī)藥外包服務(CXO)按產業(yè)鏈環(huán)節(jié)分工包括CRO、CMO、CDMO、CSO。
1、CRO:研發(fā) 臨床外包
CRO是英文Contract Research Organization的縮寫,翻譯過來就是醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構。20世紀80年代初起源于美國,它是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機構、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機構在基礎醫(yī)學和臨床醫(yī)學研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的一種學術性或商業(yè)性的科學機構。
一開始CRO傳入中國只局限在臨床服務,后來擴展到藥品研發(fā)的整個過程,從化合物的篩選一直到藥品上市后的推廣,服務范圍廣泛,可以滿足藥品研發(fā)企業(yè)的不同需求。
2、CMO:生產外包
CMO是英文Contract Manufacture Organization的縮寫,即生物制藥合同生產,基本業(yè)務模式為CMO企業(yè)接受藥企委托,為藥品生產涉及的工藝開發(fā)、配方開發(fā)提供支持,主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、制劑生產(粉劑、針劑)以及包裝等定制生產制造業(yè)務,按照合同的約定獲取委托服務收入。合同加工外包服務商,接受制藥企業(yè)的委托,提供藥物生產需要的服務。如:工藝開發(fā)、臨床試驗用藥、中間體制造、制劑生產、包裝等服務。
3、CDMO:生產外包PLUS
CDMO是英文Contract Development and Manufacturing Organization的縮寫,合同定制加工外包服務商,在CMO的基礎上,還提供定制加工服務。如:高技術附加值的工藝開發(fā)等服務。隨著藥企不斷加強針對成本控制和效率提升的要求,傳統(tǒng)CMO企業(yè)單純依靠藥企提供的生產工藝及技術支持進行單一代工生產服務已經無法完全滿足客戶需求。藥企希望CRO/CMO企業(yè)能夠利用自身生產設施及技術積累承擔更多工藝研發(fā),改進的創(chuàng)新性服務職能,進一步幫助藥企改進生產工藝,提高合成效率并最終降低制造成本。
因此,高技術附加值的工藝研發(fā)及產業(yè)化運用代表了未來醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展趨勢,進而帶動了CDMO企業(yè)的產生。CDMO企業(yè)可為藥企提供創(chuàng)新要生產時需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化,配方開發(fā)及試生產服務,并在上述研發(fā)、開發(fā)等服務的基礎上進一步提供從公斤級到噸級的定制生產服務。CDMO企業(yè)將自由高技術附加值工藝研發(fā)能力及規(guī)模生產能力深度結合,并可通過臨床試生產、商業(yè)化生產的供應模式深度對接藥企的研發(fā)、采購、生產等整個供應鏈體系,以附加值較高的技術輸出取代單純的產能輸出,推動資本密集型的CMO行業(yè)向技術與資本復合密集型的CDMO企業(yè)全面升級。
4、CSO:銷售外包
CSO是英文Contract Sales Organization的縮寫,即合同銷售機構,是為客戶在產品銷售和市場營銷方面提供專業(yè)幫助,在國外頗受歡迎。目前我國新醫(yī)改大環(huán)境下,CSO對中國制藥企業(yè)的良性發(fā)展有著積極的借鑒作用。
二、CMO和CDMO哪個好
CMO,醫(yī)藥合同定制生產企業(yè),指為跨國制藥企業(yè)以及生物技術公司提供醫(yī)藥產品規(guī)?;?定制生產服務的機構。
CDMO(Contractdevelopmentandmanufacturingorganization)醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產企業(yè),指為跨國制藥企業(yè)以及生物技術公司提供醫(yī)藥特別是創(chuàng)新藥工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大、生產、注冊和驗證、批生產以及商業(yè)化生產等服務的機構。
二者相比,CDMO在工藝設計及改進、分析測試、質量控制、申報文件準備、成本控制等方面的經驗和技術將更勝一籌,更加有效的幫助新藥研發(fā)企業(yè)解決從實驗室到新藥申報及商業(yè)化生產的各種問題。