基因檢測(cè)
基因測(cè)序作為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要一環(huán)，隨著技術(shù)的進(jìn)步以及成本的下降，近年來(lái)發(fā)展迅速，近日英國(guó)公司Oxford Nanopore Technologies宣布在最近一輪融資中獲得了1億英鎊（合計(jì)1.26億美元）融資，三代基因測(cè)序公司已在資本市場(chǎng)上開(kāi)始嶄露頭角。基因測(cè)序的發(fā)展，給精準(zhǔn)醫(yī)療帶來(lái)了無(wú)限的可能，未來(lái)，生命的解碼將越來(lái)越深入。
據(jù)BBCRESERCH統(tǒng)計(jì)，從2007年的7.94億美元增長(zhǎng)到2013年的45億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率為33.5%，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年依舊會(huì)保持快速增長(zhǎng)，2018年將達(dá)到117億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率為21.1%。
2008-2018年全球基因測(cè)序市場(chǎng)規(guī)模（億美元）
數(shù)據(jù)來(lái)源：BBC RESERCH
| 企業(yè) | 測(cè)序儀 | 生產(chǎn)形式 | 獲批時(shí)間 | 應(yīng)用特點(diǎn) |
| 貝瑞和康 | NextSeq CN500 | 與Illumina合作 | 2015年3月 | "臨床醫(yī)用，通量靈活，適合大型及中型醫(yī)院" |
| 華大基因 | BGISEQ-1000、BGISEQ-100 | 收購(gòu)CG及與Thermo Fisher合作 | 2014年6月 | "BGISEQ-1000為巨型測(cè)序儀，暫未見(jiàn)醫(yī)院使用 BGISEQ-100為小型設(shè)備，通量低" |
| 達(dá)安基因 | DA8600 | 與Thermo Fisher合作 | 2014年11月 | 臨床，小型 |
| 博奧生物 | BioelectronSeq4000 | 與Thermo Fisher合作 | 2015年12月 | 臨床，小型 |
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，全國(guó)有數(shù)百家基因測(cè)序服務(wù)公司，主要分布在北京、上海、廣州、深圳、杭州、天津、武漢等省市，2015年中，幾乎每周都有成立新公司的消息。
其中，位于第一方陣的企業(yè)包括四家，華大基因、貝瑞和康、達(dá)安基因、博奧生物。其余較為知名的企業(yè)包括藥明康德、安諾優(yōu)達(dá)、諾禾致源等。上圖是部分中國(guó)公司測(cè)序儀發(fā)展情況表，僅供參考！
技術(shù)的演變升級(jí)來(lái)看，基因測(cè)序技術(shù)主要?dú)v經(jīng)三代：
第一代測(cè)序技術(shù)，主要基于Sanger雙脫氧終止法的測(cè)序原理，結(jié)合熒光標(biāo)記和毛細(xì)管陣列電泳技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)測(cè)序的自動(dòng)化，1975年由Sanger和Coulson發(fā)明，基本方法是鏈終止或降解法。
第二代測(cè)序技術(shù)，早期代表平臺(tái)包括Illumina的Solexa、Life Technologies的Solid、羅氏的454平臺(tái)等，目前市場(chǎng)的主流機(jī)型包括Illumina的HiSeq/MiSeq/NextSeq、Life Technologies的Solid/Ion PGM/Ion Proton等。它們的測(cè)序原理不完全相同，但共同的特點(diǎn)是都以舍棄讀長(zhǎng)為代價(jià)實(shí)現(xiàn)了高通量。
第三代測(cè)序技術(shù)又稱為單分子DNA 測(cè)序，即通過(guò)現(xiàn)代光學(xué)、高分子、納米技術(shù)等手段來(lái)區(qū)分堿基信號(hào)差異的原理，以達(dá)到直接讀取序列信息的目的，而不需要使用生物或化學(xué)試劑，這對(duì)于進(jìn)一步降低測(cè)序成本是非?？扇〉?。
技術(shù)
突破傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)痛點(diǎn)，引領(lǐng)精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代到來(lái)。基因測(cè)序技術(shù)由來(lái)已久，第一代測(cè)序技術(shù)已經(jīng)發(fā)展成為鑒定DNA序列的金標(biāo)準(zhǔn)，而快速、低成本、高通量的基因測(cè)序方法的出現(xiàn)則極大地推動(dòng)了科研的進(jìn)步。
基因測(cè)序?qū)NA序列進(jìn)行分析，構(gòu)建大樣本量的基因組數(shù)據(jù)庫(kù)，結(jié)合個(gè)體生活信息、臨床數(shù)據(jù)，以此來(lái)了解疾病的發(fā)病機(jī)制和用藥機(jī)理，并幫助臨床為不同個(gè)體提供精確合理的疾病預(yù)防干預(yù)、診斷治療、用藥指導(dǎo)和健康管理。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)相比，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)有望成為治療效果最大化和副作用最小化的一門(mén)定制、量化的醫(yī)療模式。
據(jù)BCC Research數(shù)據(jù)顯示，2016年全球精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模近690億美元，今后5年年增速預(yù)計(jì)為15%，是醫(yī)藥行業(yè)整體增速的3至4倍。精準(zhǔn)醫(yī)療是醫(yī)療健康時(shí)代的產(chǎn)物，是未來(lái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的確定性趨勢(shì)，基因測(cè)序作為精準(zhǔn)醫(yī)療的基石，有望引領(lǐng)行業(yè)持續(xù)向上和繁榮。
政策
政策破冰暖風(fēng)頻吹，產(chǎn)業(yè)爆發(fā)指日可待。2014年2月國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、CFDA聯(lián)合叫?；驒z測(cè)，相關(guān)部門(mén)出臺(tái)文件明確了基因測(cè)序行業(yè)的雙重監(jiān)管屬性，所用的儀器設(shè)備歸口CFDA報(bào)批管理，臨床領(lǐng)域的使用歸口衛(wèi)計(jì)委或?qū)俚毓芾怼?月份衛(wèi)計(jì)委隨即出臺(tái)了《關(guān)于開(kāi)展高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位申報(bào)工作的通知》，拉開(kāi)了基因測(cè)序行業(yè)臨床應(yīng)用規(guī)范化的大幕。
隨后，從2014年6月到2015年3月不到一年時(shí)間，CFDA先后批準(zhǔn)華大基因、達(dá)安基因等公司的測(cè)序儀和測(cè)序產(chǎn)品，衛(wèi)計(jì)委先后正式授牌“個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)試點(diǎn)單位”（3家），確定首批高通量測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位（7家），其中包括5家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所華大、達(dá)安、博奧、安諾優(yōu)達(dá)和愛(ài)普益，同時(shí)陸續(xù)公布了臨床應(yīng)用首批四大領(lǐng)域：遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷、腫瘤診斷與治療。
到2015年7月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》，將在2015至2017年建設(shè)30個(gè)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心，以開(kāi)展遺傳病和出生缺陷基因篩查為重點(diǎn)，推動(dòng)基因檢測(cè)技術(shù)普及和產(chǎn)業(yè)化。同時(shí)衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局出臺(tái)的《藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測(cè)技術(shù)指南（試行）》和《腫瘤個(gè)體化治療檢測(cè)技術(shù)指南（試行）》文件，則有效解決了藥物基因組學(xué)和腫瘤個(gè)性化治療的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失的問(wèn)題。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前在全球IVD市場(chǎng)中，分子診斷的份額占比為11%，復(fù)合增長(zhǎng)率也達(dá)到11%，居行業(yè)首位。而我國(guó)的分子診斷占IVD市場(chǎng)的份額僅為5%，但增速高于25%，排名前列。未來(lái)隨著技術(shù)革新推動(dòng)和應(yīng)用端的需求倒逼，我國(guó)分子診斷細(xì)分市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)高速放量是可預(yù)期的。
我國(guó)IVD行業(yè)總體呈現(xiàn)低端市場(chǎng)增長(zhǎng)停滯，中端市場(chǎng)迅速放量，高端市場(chǎng)逐步開(kāi)拓的“橄欖型”市場(chǎng)結(jié)構(gòu)。未來(lái)隨著IVD行業(yè)的結(jié)構(gòu)升級(jí)和技術(shù)高端延展化，作為高端技術(shù)領(lǐng)域代表的NGS技術(shù)行業(yè)必將迎來(lái)高速成長(zhǎng)期。
近年隨著NGS技術(shù)的成熟和普及，其普及率持續(xù)提升。根據(jù)Markets&Markets的研究報(bào)告顯示，2014年NGS的全球市場(chǎng)規(guī)模為25億美金，預(yù)計(jì)2020年將達(dá)到87億美金，復(fù)合增長(zhǎng)率為23%。NGS成為分子診斷領(lǐng)域中增長(zhǎng)最快的子行業(yè)，超過(guò)傳統(tǒng)的PCR、FISH和基因芯片技術(shù)，未來(lái)有望成為行業(yè)主流，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。
從全球市場(chǎng)來(lái)看，北美地區(qū)測(cè)序市場(chǎng)份額最大，這主要得益于Illumina和Life Technologies兩大測(cè)序儀供應(yīng)商的銷(xiāo)售，以及該區(qū)域NGS技術(shù)與個(gè)性化醫(yī)療和伴隨診斷同時(shí)發(fā)展，同屬資本密集及高研發(fā)投資領(lǐng)域。美國(guó)臨床測(cè)序技術(shù)在腫瘤以及傳染病領(lǐng)域應(yīng)用居多，預(yù)計(jì)未來(lái)美國(guó)仍將是NGS市場(chǎng)的引領(lǐng)者。
亞太地區(qū)（不包括日本）占比僅為15%，隨著技術(shù)成熟普及率不斷提高，未來(lái)發(fā)展?jié)摿薮蟆，F(xiàn)有數(shù)據(jù)表明亞太地區(qū)NGS市場(chǎng)增長(zhǎng)最快，增長(zhǎng)率為41.6%。中國(guó)和日本將新技術(shù)與發(fā)展醫(yī)療保健、研發(fā)和臨床開(kāi)發(fā)融合，形成新興經(jīng)濟(jì)體，對(duì)亞太地區(qū)整個(gè)市場(chǎng)的發(fā)展具有重大意義。
中國(guó)測(cè)序市場(chǎng)在全球范圍內(nèi)增速突出，根據(jù)Markets&Markets預(yù)測(cè)，中國(guó)的基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)在2012-2017年間的CAGR有望達(dá)20%-25%，位居全球前列。國(guó)內(nèi)測(cè)序服務(wù)商近些年不斷迸發(fā)活力，其中最具代表性的是華大基因，其初期承接了人類(lèi)全基因組計(jì)劃1%的工作，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展華大基因已經(jīng)成為全球最大的測(cè)序中心之一。更可喜的是，一大批如“華小系”的貝瑞和康、諾和致源、安諾優(yōu)達(dá)，以及上市公司如達(dá)安基因、迪安診斷等優(yōu)秀企業(yè)深入?yún)⑴c到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中來(lái)，并逐步成長(zhǎng)為核心主力軍，行業(yè)呈現(xiàn)出不同于上游的充分競(jìng)爭(zhēng)的態(tài)勢(shì)。
華大基因
艾迪康
圣湘生物
二十三魔方
微基因
合康譜
美因
基因?qū)?/em>
諾輝健康
凱普醫(yī)檢
聚焦品牌
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