2019年11月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，批準(zhǔn)百奧泰生物制藥股份有限公司研制的阿達(dá)木單抗注射液BAT1406（商品名：格樂立）上市注冊申請。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，BAT1406為國內(nèi)獲批的首個阿達(dá)木單抗生物類似藥，適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

“生物類似藥”是指一種根據(jù)臨床結(jié)果證明與獲批生物產(chǎn)品（稱為原研藥或參照藥）高度相似，且在安全性及療效方面與參照藥沒有臨床意義差異的生物藥物。百奧泰披露的招股說明書顯示，生物類似藥研發(fā)的關(guān)鍵因素在于構(gòu)建能高效表達(dá)、穩(wěn)定性好，且與原創(chuàng)產(chǎn)品高度類似的大分子的表達(dá)體系，這需要建立一整套研發(fā)體系。

阿達(dá)木單抗可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結(jié)合并阻斷其與細(xì)胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。阿達(dá)木單抗還可能通過結(jié)合跨膜TNF-ɑ，產(chǎn)生抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）、補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）、誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡等效應(yīng)，清除一部分致病的靶細(xì)胞。