美國(guó)東部時(shí)間2020年11月15日上午9點(diǎn)44分，全球新冠肺炎確診已超過(guò)200萬(wàn)人。攀升的數(shù)字背后，呼吸機(jī)仍然緊缺。據(jù)《柳葉刀》研究顯示，50%以上的新冠肺炎患者會(huì)出現(xiàn)呼吸困難，使用無(wú)創(chuàng)通氣呼吸機(jī)可以改善癥狀。

2020年3月30日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）開(kāi)始簽發(fā)針對(duì)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)的緊急使用授權(quán)（EUA）。2020年3月31日（北京時(shí)間4月1日），魚(yú)躍醫(yī)療獲得授權(quán)，成為國(guó)內(nèi)首家獲得該資質(zhì)的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)研發(fā)制造企業(yè)，標(biāo)志著魚(yú)躍獲得了馳援美國(guó)抗疫的通行證。

審批提速門(mén)檻不變

全球缺口，中國(guó)馳援。在呼吸機(jī)的出口之路上，歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA認(rèn)證是最重要的兩張通行證，代表著全球主流市場(chǎng)的準(zhǔn)入門(mén)檻。據(jù)工信部統(tǒng)計(jì)，全國(guó)21家呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)中，只有8家拿到了CE認(rèn)證。

此前，魚(yú)躍已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證、歐盟CE認(rèn)證，加上FDA緊急使用授權(quán)，魚(yú)躍醫(yī)療已成為中國(guó)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)領(lǐng)域?yàn)閿?shù)不多“三證在手”的醫(yī)療品牌。

▲魚(yú)躍無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)生產(chǎn)線

據(jù)了解，通常呼吸機(jī)的FDA注冊(cè)周期至少需要6-9個(gè)月。為了盡快填補(bǔ)呼吸機(jī)缺口，F(xiàn)DA按下了快進(jìn)鍵，但并沒(méi)有降低對(duì)申報(bào)企業(yè)的要求，在企業(yè)規(guī)模、質(zhì)量管理等方面仍有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

抗疫利器再戰(zhàn)國(guó)際

無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)在中國(guó)抗疫戰(zhàn)中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。多位專家指出，多數(shù)病人在疾病早期或中重期，如發(fā)現(xiàn)低氧血癥，應(yīng)及時(shí)給與無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)或高流量氧療治療，可以極大程度防止病人進(jìn)入危重癥期。

▲武漢醫(yī)院醫(yī)生使用魚(yú)躍無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)

根據(jù)工信部統(tǒng)計(jì)，2020年2月期間，中國(guó)呼吸機(jī)產(chǎn)量約有15000臺(tái)。作為全球無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)的重要供應(yīng)商，魚(yú)躍向全國(guó)馳援了7000臺(tái)，相當(dāng)于頂起了中國(guó)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)的半壁江山，為打贏湖北保衛(wèi)戰(zhàn)、武漢保衛(wèi)戰(zhàn)提供了強(qiáng)力支持。

一位馳援武漢前線的醫(yī)生表示，魚(yú)躍無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)操作簡(jiǎn)便：“10個(gè)參數(shù)同屏顯示，血氧脈率同步記錄，大大減輕了魚(yú)躍的工作負(fù)擔(dān)，為患者打開(kāi)了生命通道?！?/p>

為了盡快地投入使用，出口的呼吸機(jī)還配有英文使用手冊(cè)、安裝指導(dǎo)視頻、常見(jiàn)問(wèn)題答疑等輔助素材，幫助國(guó)際醫(yī)生快速熟悉設(shè)備，為患者爭(zhēng)分奪秒。

道不遠(yuǎn)人，人無(wú)異國(guó)。疫情之下，專業(yè)、精準(zhǔn)、高效的馳援，是歷經(jīng)大考的中國(guó)智慧，也是疫情之下的中國(guó)擔(dān)當(dāng)。疫情終將結(jié)束，經(jīng)歷淬煉考驗(yàn)之后，人類命運(yùn)共同體終將迎來(lái)更美好的明天！